Produtos fitofarmacêuticos - autorização de comércio paralelo
A autorização de comércio paralelo permite importar ou vender em Portugal um produto fitofarmacêutico originário de outro Estado-Membro da União Europeia, do Espaço Económico Europeu ou da Suíça. Pode ser pedida por empresas, independentemente do país onde têm a sua sede, ou por particulares.
A autorização só é concedida se o produto tiver a mesma composição de outro já autorizado em Portugal.
Quem pede autorização de comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos?
O pedido de autorização de comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos deve ser pedido por uma entidade (pública ou privada) ou por alguém com conhecimentos técnicos na área.
Nota: Para pedir a autorização, vai ter de indicar até três entidades diferentes. Tem de haver um requerente (pessoa ou entidade que faz o pedido), que tem de ter pelo menos um técnico responsável. Pode ainda ser contratada uma empresa representante, que também tem de ter pelo menos um técnico responsável. O pedido, no entanto, é feito por uma única entidade.
Canais de atendimento
Procedimento e requisitos
Documentos e requisitos
Quando se deve fazer o pedido?
O pedido de autorização de comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos tem de ser feito antes de o produto ser colocado no mercado. Esta autorização é necessária quando uma pessoa ou empresa pretende vender ou usar em Portugal um produto fitofarmacêutico, com composição idêntica a outro já autorizado no país, mas que teve origem noutro Estado-Membro ou na Noruega.
Para fazer o pedido de autorização de comércio paralelo precisa de:
Informação sobre o requerente
- Nome e morada do requerente (quem faz o pedido)
Informação sobre o produto
- Nome e número de autorização de venda do produto fitofarmacêutico no país de origem
- Identificação do país de origem
- Nome e morada do titular da autorização no país de origem
- Nome a dar ao produto fitofarmacêutico no mercado em Portugal
- Identificação da autorização de referência em Portugal
- Nome e número de autorização de venda do produto de referência
Documentação obrigatória
- Rótulo original do produto fitofarmacêutico no país de origem traduzido para português ou inglês, no caso de não ser redigido em língua inglesa
- Um projeto de rótulo para o produto destinado à colocação no mercado nacional
- Confirmação das condições de utilização pedidas para o produto objeto de comércio paralelo (devem ser iguais às da autorização de referência, mas pode ser pedido um subconjunto das finalidades constantes da autorização de referência)
Documentação opcional
- Uma amostra do produto a introduzir, apenas se a DGAV o considerar necessário
Para mais informações consulte o "Guia de Procedimentos e Orientações para a Colocação no Mercado de Produtos Fitofarmacêuticos".
Qual o prazo de decisão do serviço?
Os resultados do pedido de autorização de produtos fitofarmacêuticos são comunicados no prazo máximo de 45 dias úteis após a receção do pedido. Este prazo é suspenso enquanto é pedida informação ao Estado-membro de origem.
Procedimento
Para fazer o pedido de comércio paralelo, deve apresentar um pedido à DGAV para cada produto. O pedido tem de ser feito na plataforma SIFITO, seguindo os seguintes passos:
- Se ainda não se registou, faça o seu registo carregando no botão “Criar conta”, no canto superior direito, e indique:
- Nome de utilizador/email
- Nome próprio e apelido
- Telemóvel
- Palavra-passe
- Depois de se registar, aceda à plataforma para enviar o pedido de autorização de colocação no mercado ou o pedido de alterações na autorização de qualquer produto fitofarmacêutico que tenha.
- Na plataforma, clique em "pedido de ACP (autorização de comércio paralelo)" e indique a autorização de referência vigente em Portugal. Vai ter de indicar:
- A designação comercial do seu pedido
- O Estado-Membro de onde importa o produto, isto é, a designação comercial e o número da autorização
- Se existe reembalamento e, caso haja, indique onde é que este é efetuado
Quando pede uma autorização de comércio paralelo, o produto tem de ser igual ao produto de referência autorizado em Portugal em termos de composição, formulação, concentração, tipo de embalagem, entre outros aspetos.
No entanto, o pedido pode incluir menos utilizações do que as que estão aprovadas para o produto de referência. Ou seja, pode pedir autorização para usar o produto apenas em algumas culturas ou pragas e não em todas as que estão aprovadas para o produto original.
Na plataforma SIFITO, também pode acompanhar os procedimentos em curso relativos ao andamento dos processos e procedimentos em avaliação na DGAV.
Se for um pedido de alteração ou de extensão da autorização de comércio paralelo de Produtos Fitofarmacêuticos para novas utilizações (artigo 52.º) deve anexar a Ficha 3B em formato .xls (Excel), disponível no site da DGAV, devidamente preenchida.
Quanto custa
Para saber quanto vai ter de pagar, consulte o Despacho nº 3509/2024, de 1 de abril, que atualiza os valores constantes na Portaria n.º 86/2017, de 27 de fevereiro.
Os pagamentos só podem ser feitos depois de a DGAV emitir a fatura, que vai ser enviada:
- Por email (preferencialmente) ou
- Por ofício (se o envio do email falhar)
O pagamento pode ser feito de duas formas:
- Por referência multibanco (preferencialmente) ou
- Por transferência bancária
A fatura vai dar-lhe todas as informações de pagamento necessárias para o método que escolher.
Como fazer o pagamento
Se pagar por referência multibanco, não precisa de enviar nenhum comprovativo de pagamento.
Se pagar por transferência bancária, os dados para pagamento são os seguintes:
Nome: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
Banco: IGCP - Instituto de Gestão da Tesouraria e do Crédito Público, IP
IBAN: PT50 0781 011 200 000 007 784 96
SWIFT: IGCPPTPL
Neste caso, o comprovativo de pagamento deve ser enviado para a seguinte morada:
Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
Divisão de Gestão e Autorização de Produtos Fitofarmacêuticos (DGAPF)
Quinta do Marquês
2780-155 Oeiras, Portugal
Todos os pagamentos que não forem feitos por multibanco devem incluir o comprovativo com todos os dados para identificar a entidade/empresa que paga e a que produto/serviço se refere (a referência está na fatura).
Validade
A colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado tem de cumprir os requisitos e os prazos que constam no Regulamento (CE) n.º 1107/2009, de 21 de outubro.
- A autorização de comércio paralelo é válida enquanto durar a autorização do produto de referência, com validade definida no momento da atribuição.
Se o titular da autorização do produto de referência pedir a alteração ou o cancelamento da autorização, nos termos do n.º 1 do artigo 45.º, e os requisitos do artigo 29.º continuarem a estar cumpridos, a validade da autorização de comércio paralelo termina na data em que a autorização do produto de referência ia terminar. - Se por qualquer razão os requisitos do artigo 29.º já não estiverem a ser cumpridos, a autorização pode ser revogada.
- A autorização de comércio paralelo pode ser renovada pelo mesmo tempo, através de um novo pedido e verificando-se que se mantêm válidas todas as premissas anteriores. Esta validade não tem um período fixo e pode durar entre 1 a 15 anos a mais do que a validade da aprovação comunitária de todas as substâncias ativas contidas no produto.
A autorização de comércio paralelo é válida enquanto a substância ativa estiver aprovada na UE. Se a substância for proibida na UE (por razões de segurança ou de saúde), a DGAV é obrigada a cancelar também a autorização do produto importado. As autorizações provisórias de venda têm um prazo curto de vigência, de 1 a 3 anos, o que afeta a validade máxima a conceder a uma autorização de comércio paralelo que tenha uma autorização de referência daquele tipo.
Informação Adicional
A autorização de comércio paralelo é concedida no prazo de 45 dias úteis, se o produto fitofarmacêutico a introduzir for idêntico.
Legislação, recusas, impugnação, queixas
Legislação
Regulamento (CE) n.º 1107/2009, de 21 de outubro – Relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Diretivas n.º 79/117/CEE e n.º 91/414/CEE do Conselho.
Motivos de recusa
Os motivos de recusa, isto é, as razões para o comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos não serem aprovados, podem ser:
- Pedido/comunicação mal instruído por falta de preenchimento um ou mais campos obrigatórios no formulário.
- Pedido/comunicação não compreensível por falta de dados devido ao modo como está escrito ou a rasuras.
- Falta de pagamento de qualquer taxa, emolumento ou preparo definido para o pedido/comunicação.
- Não cumprimento de requisitos técnicos exigidos pela lei e/ou regulamentos.
Meios de impugnação/Queixa ao Provedor de Justiça
Os motivos de impugnação, isto é, as razões para se questionar legalmente o comércio paralelo de produtos fitofarmacêuticos, podem ser:
- Pedido de informações, consulta de processos ou passagem de certidões
- Pedido para proteção de direitos, liberdades e garantias
- Processos cautelares
- Ação administrativa
- Queixa ao Provedor de Justiça
- Reclamação
- Recurso hierárquico ou tutelar
- Defesa escrita
- Recurso de impugnação judicial
- Recurso para o Tribunal da Relação
- Arbitragem administrativa
- Arbitragem tributária
- Arbitragem para a propriedade industrial, nomes de domínio, firmas e denominações
- Arbitragem para o arrendamento urbano
- Centro SOLVIT
- Tutela graciosa
- Tutela contenciosa
- Reclamação de terceiros
- Outros meios de impugnação