Produtos fitofarmacêuticos - Pedir a extensão das autorizações para utilizações menores

É possível pedir à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a extensão da autorização de um produto fitofarmacêutico, já autorizado em Portugal, para utilizações menores ainda não abrangidas. 

Esta autorização adicional permite usar o produto em culturas pouco cultivadas ou em culturas maiores, para resolver problemas fitossanitários específicos, como pragas ou doenças.

 

Canais de atendimento

  • Pedir por email

    Faça o download dos formulários e envie todos os documentos para paula.barros@dgav.pt

  • Em papel e em CD para:

    Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
    Direção de Serviços de Meios de Defesa Sanitária
    Divisão de Gestão e Autorização de Produtos Fitofarmacêuticos
    Campo Grande, 50
    1700-093 Lisboa

Quem pode pedir a extensão das autorizações para utilizações menores?

A extensão da autorização de um produto fitofarmacêutico, já autorizado em Portugal, a utilizações menores pode ser pedida:

  • Pelo titular da autorização do produto fitofarmacêutico
  • Por organismos oficiais ou científicos ligados à agricultura
  • Por organizações profissionais agrícolas
  • Por utilizadores profissionais

Quando pedir a extensão das autorizações para utilizações menores?

Pode pedir-se a extensão das autorizações se se cumprirem todas as seguintes situações: 

  • Se quer fazer uma utilização menor do produto (cultura pouco cultivada ou uso excecional do produto em cultura maior)
  • Não existirem produtos ou métodos alternativos adequados para resolver o problema fitossanitário
  • Não existirem riscos para o ambiente e para a saúde humana e animal
  • A extensão for de interesse público

Se a cultura não estiver classificada como maior, a utilização é automaticamente considerada uma utilização menor.

Uma utilização é considerada uma utilização menor numa cultura maior quando já existe pelo menos uma autorização concedida para essa utilização. Isso significa que a utilização foi reconhecida como menor e com relevância suficiente para justificar a extensão da autorização.

Saiba mais sobre utilizações menores e sobre o interesse público da extensão da autorização na secção “Informação adicional”.

Procedimento e requisitos

Documentos e requisitos

Para pedir a extensão das autorizações a utilizações menores, vai ter de cumprir uma das seguintes condições:

  1. Provar que o problema fitossanitário existe e causa prejuízo
    Para isso, deve recorrer aos Laboratórios Comunitários e Nacionais de Referência (LNR) para a identificação das pragas e doenças de plantas, ou aos Serviços Regionais da DGAV e/ou aos serviços laboratoriais dos Serviços Regionais da DGAV.
  2. Confirmar que o problema fitossanitário aparece pontualmentee causa prejuízos
    Esta confirmação é feita através de documentos emitidos pela DGAV ou outras entidades de reconhecida competência técnica (como entidades públicas ou privadas do Serviço Nacional de Avisos Agrícolas).

Para pedir a extensão das autorizações a utilizações menores, também vai ter de cumprir as duas seguintes condições:

  1. Demonstrar que o problema fitossanitário está localizado
    Deve demonstrar que o problema está localizado e limitado a determinada área geográfica ou que a sua incidência a nível nacional representa até cerca de 5% da área total da cultura no país. Para isso, deve recorrer aos Serviços Regionais competentes do Ministério da Agricultura e Mare ao reconhecimento pela DGAV.
  2. Confirmar se a finalidade não é coberta
    A finalidade é considerada coberta quando existem produtos fitofarmacêuticos autorizados que contenham diferentes substâncias ativas, com pelo menos quatro modos de ação diferentes. Para isso, deve consultar as listas dos Comités de Resistência dos fungicidas (FRAC code of list), dos inseticidas (IRAC mode of action) e dos herbicidas (HRAC mode of action).

Além disso, tem de garantir que o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 29.º, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009(“Requisitos para autorização de colocação no mercado”).

Para fazer o pedido de extensão das autorizações a utilizações menores, vai precisar de enviar:

  • Carta de envio, com timbre do remetente
  • Ficha 5A – Ficha de pedido de extensão da autorização de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos para utilizações menores
    Pode descarregar a ficha 5A no site da DGAV
  • Ficha 5B (se a utilização não constar da lista de utilizações menores), acompanhada de elementos sobre o problema fitossanitário e comprovativos da existência do inimigo em Portugal (entidade e local de identificação)
    Pode descarregar a ficha 5B no site da DGAV
    Pode consultar a lista de culturas maiores no site da DGAV. As culturas menores são todas as que não fazem parte desta lista
  • Projeto de relatório de registo, no caso de avaliação zonal, ou a versão final do relatório de registo que serviu de base à autorização no Estado-membro de referência, no caso dos pedidos de reconhecimento mútuo
  • Dados relativos à magnitude dos resíduos, que suportem a Boa Prática Agrícola (BPA) pedida e demonstrem que o Limite Máximo de Resíduos (LMR) estabelecido não é ultrapassado (por exemplo: documentos comprovativos da BPA em autorizações concedidas noutros Estados-membros do sul da Europa, zona a que Portugal pertence)
  • Dados que comprovem a inexistência de riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente e a existência do LMR (alínea b) do n.º 2 do art.º 51.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 de 21 de outubro). Não precisa de apresentar estes dados se conseguir provar que lhe deram acesso a estes dados (por exemplo, através de uma carta de acesso, como indicado no ponto “6.2.2.4.3 – Isenção da apresentação de estudos” do Guia de Procedimentos) ou se já tiver terminado o prazo de proteção desses dados
  • Qualquer outra informação técnica que permita à DGAV a tomada de decisão sobre o caráter menor da utilização pretendida
  • Se se tratar de um uso menor em cultura maior, deve enviar:

Desde que a pessoa que faz o pedido e o produto fitofarmacêutico sejam os mesmos, aceita-se que o pedido de extensão da autorização para utilização menor diga respeito a mais do que uma utilização. No entanto, as utilizações pedidas devem sempre ser identificadas uma a uma. É obrigatório identificar a cultura e o inimigo ou o efeito a atingir (exemplos: “oídio em meloeiro” ou “mosca da couve em couve-flor”).
Para consultar o estado do pedido, vai ter de estar registado na plataforma SIFITO.

Procedimento

Estas autorizações não são autorizações iniciais, são pedidos de extensão que exigem que já exista uma autorização para o produto em causa.

Assim, para fazer o pedido de extensão das autorizações que já existem a utilizações menores, deve enviar toda a documentação através de um dos seguintes meios:

  • Para o email: paula.barros@dgav.pt
    Os documentos têm de estar digitalizados.
  • Por correio, em papel e em CD, para:
    Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
    Direção de Serviços de Meios de Defesa Sanitária
    Divisão de Gestão e Autorização de Produtos Fitofarmacêuticos
    Campo Grande, 50
    1700-093 Lisboa
    Tem de digitalizar todos os documentos e incluí-los no CD.
    Imprima a carta e junte-a ao CD para que o processo possa ser identificado.

Análise do pedido

Se faltar algum documento, a DGAV envia um email a indicar o que falta entregar.

A partir do momento em que o pedido está completo, pode consultar o estado do processo na sua área reservada na plataforma SIFITO. É através desta plataforma que:

  • Vai saber a data da audiência prévia, fundamental para a aprovação da extensão da autorização
  • Vai ter acesso à decisão da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)

Atualização do rótulo depois de a extensão da autorização ser aceite

Quando a DGAV aprova uma extensão da autorização para uma utilização menor, informa o titular do produto fitofarmacêutico e pede-lhe que atualize o rótulo com essa nova indicação.

Se o titular não aceitar alterar o rótulo, a DGAV assegura que os utilizadores profissionais tenham acesso às instruções completas de utilização através da publicação dessa informação na plataforma SIFITO.

Consulte o Manual de Rotulagem de Produtos Fitofarmacêuticos

Quanto custa

A extensão da autorização a utilizações menores tem o custo de 285,40 euros (por cada utilização menor, isto é, por cada produto - cultura - inimigo. Exemplo: uso de um inseticida em couve para combater a mosca da couve).

O pagamento só pode ser feito depois de a DGAV emitir a fatura, que vai ser enviada:

  • Por email
  • Por carta (se o envio do email falhar)

O pagamento pode ser feito de duas formas:

  • Por referência multibanco (preferencialmente)
  • Por transferência bancária

A fatura vai dar-lhe todas as informações de pagamento necessárias para fazer o pagamento.

Como fazer o pagamento

Se pagar por referência multibanco, não precisa de enviar nenhum comprovativo de pagamento.

Se pagar por transferência bancária, os dados para pagamento são os seguintes:
Nome: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária
Banco: IGCP - Instituto de Gestão da Tesouraria e do Crédito Público, IP
IBAN: PT50 0781 011 200 000 007 784 96
SWIFT: IGCPPTPL

Neste caso, o comprovativo de pagamento deve ser enviado para o email indicado na fatura. 

Todos os pagamentos que não forem feitos por multibanco devem incluir o comprovativo com todos os dados para identificar a entidade/empresa que paga e a que produto/serviço se refere (a referência está na fatura).

Validade

A autorização de extensão de uso para culturas menores em Portugal tem a mesma validade que a autorização principal do produto fitofarmacêutico a que está associada.

Revisão da extensão da autorização

A extensão é revista sempre que o produto passa por reavaliação, nas seguintes situações:

  • Quando é feita a renovação ou revisão da autorização do produto
  • Quando há novos dados técnico-científicos relevantes
  • Quando há alterações na autorização das substâncias ativas do produto

Cancelamento da extensão da autorização

Se uma extensão de autorização para uma utilização menor for cancelada ou limitada, é dado um prazo de tolerância para permitir que os produtos com rótulos desatualizados ainda possam ser usados ou comercializados. 

Se o motivo do cancelamento estiver relacionado com a proteção da saúde humana, animal ou do ambiente, não há nenhuma tolerância.

Prazos indicativos para a venda e distribuição do produto:

  • 6 meses para venda e distribuição do produto com rótulo desatualizado
  • 12 meses para utilização, armazenamento ou eliminação do produto

Estes prazos podem ser alargados, se for considerado necessário.

Transferência automática da autorização

Se um produto fitofarmacêutico com autorização para utilização menor for vendido a outra empresa ou mudar de nome comercial, a autorização mantém-se válida.

A autorização é automaticamente transferida para a nova empresa ou associada ao novo nome do produto.

Informação Adicional

Utilização menor

Uma utilização menor refere-se ao uso de um produto fitofarmacêutico (como pesticidas, fungicidas ou herbicidas) numa cultura ou contra um inimigo que não está incluído na autorização de uso principal desse produto, por se tratar de uma situação em pequena escala (culturas menores) ou em larga escala, mas para satisfazer um problema fitossanitário específico (utilização menor em cultura maior).

Exemplos de utilizações menores:

  • Usar um fungicida autorizado para a videira também em groselheiras, desde que justificado
  • Aplicar um inseticida autorizado em batata também em beterraba, para tratar a mesma praga

Caraterísticas das utilizações menores:

  • Dizem respeito a culturas de menor dimensão em área cultivada ou com produção mais localizada (como aromáticas, medicinais, frutas raras ou culturas regionais)
  • Podem também referir-se a pragas ou doenças que ocorrem pontualmente
  • São fundamentais para evitar perdas e manter a proteção fitossanitária em setores agrícolas menos representados

Na União Europeia, a legislação prevê mecanismos para autorizar estes usos, reconhecendo que nem sempre há interesse comercial suficiente para registar o produto para todas as culturas ou pragas.

Para aplicar este conceito, existe uma lista oficial de culturas consideradas "maiores". Tudo o que não fizer parte desta lista pode ser tratado como utilização menor.

Interesse público da extensão da autorização

Para a DGAV, uma extensão da autorização de um produto fitofarmacêutico para utilizações

menores não é de interesse público se:

  • A forma como o produto vai ser usado na cultura menor não seguir as boas práticas já definidas para culturas maiores da mesma família química (mesmo que essas regras não estejam definidas para a cultura menor, deve aplicar-se o que está estabelecido para a cultura maior).
  • O produto não tiver efeito sobre a praga ou problema que se pretende controlar, com base no seu espetro de ação (ou seja, no que o produto consegue combater).

Para ajudar a prever o espetro de ação (ou seja, a eficácia) de um produto fitofarmacêutico em diferentes culturas, pode consultar as tabelas de extrapolação publicadas pela Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP) (página escrita em inglês).

As regras de extrapolação variam consoante o tipo de produto:

  • Fungicidas: 
    • Se um produto for eficaz contra uma doença numa determinada cultura, pode também ser eficaz contra a mesma doença noutra cultura.
    • Se controlar diferentes doenças em várias situações, pode também funcionar contra doenças do mesmo género noutras condições semelhantes.
  • Inseticidas: 
    • Pode ser possível usar o mesmo produto para várias espécies dentro do mesmo grupo de pragas, como lagartas, afídeos ou ácaros.
    • Algumas pragas atacam várias culturas. Nestes casos, a eficácia do produto pode ser considerada semelhante noutras culturas-hospedeiras.
    • Se o produto for eficaz contra insetos ou ácaros que atacam a mesma parte da planta, na mesma altura do ciclo da cultura, pode também funcionar para outros insetos com comportamento parecido.
  • Herbicidas: 
    • O uso de herbicidas varia conforme a cultura, o sistema de produção, a época de aplicação e o momento da sementeira ou plantação.

Legislação, recusas, impugnação, queixas

Legislação

  • Regulamento (CE) n.º 1107/2009, de 21 de outubro – Relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Diretivas n.º 79/117/CEE e n.º 91/414/CEE do Conselho.
  • Despacho n.º 3509/2024, de 1 de abril – Atualização anual das taxas da Portaria n.º 86/2017, de 27 de fevereiro, referente às áreas dos pedidos relativos a limites máximos de resíduos, da colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos e adjuvantes, e da distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional.

Motivos de recusa

  • Impugnação contenciosa
    • Ação administrativa
    • Tutela Cautelar
    • Intimação para a prestação de informações, consulta de processos ou passagem de certidões
    • Intimação para proteção de direitos, liberdades e garantias
  • Impugnação Administrativa
    • Reclamação 
    • Recurso administrativo
  • Queixa ao Provedor de Justiça

Entidade Competente

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária